生物制药实验室建设布局方案

一、建筑布局

由于企业的规模、仪器设备的水平、检测方法等因素的影响,以及企业管理制度、操作习惯的不同,厂房的布局也有所差异。并且随着科学的发展,对药品的和资料检测将会不断引进新方法、新技术以及先进的仪器设备,对实验室的布局也会有不同的要求。因此,从设计的角度,建议最好采用钢筋混凝土框架结构,既方便改造,也具有良好的抗震性能。

实验楼的布局一般为长方形中间内走廊形式,可以最大限度地利用自然光照。长方形横向轴线可采用6-8m,长度根据需要设定；纵向轴线可采用6-9m,或采用6m-2.5m-6m的方式,中间位内走廊,走廊宽度可根据需求设定。根据设计经验,质检楼一般为2-3层,实验室的净高可设置为2.6m-3.0m,技术夹层的高度根据空调形式及结构来决定,一般不小于1m。

二、实验室功能间布局

A.功能间的设置

规范要求药检室应有足够的场所以满足各项实验的需要。每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域,最好具有物理分格的区域或场所有：送检样品的接受与贮存区；试剂、标准品的接受与贮存区；清洁洗涤区；特殊作业区；一般分析实验区；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室如更衣室或休息室。因此,设计中,我们一般设如下主要功能间:

1.中心实验室。

2.仪器室,包括普通仪器室、精密仪器室、天平室等。

3.微生物检查室,包括无菌或半无菌室、培养室、卫生学准备间。

4.干燥室、消毒室、试剂存放间、玻璃仪器存放间、毒气室、特殊气体供应室以及留样观察等辅助功能间。

5.质检办公室、档案室等管理功能间。

此外,还应配备空调机房、配电室、更衣间、卫生间等辅助用室,可与行政办公区域统一考虑或单独设置。若药检室为一单独的建筑单体,可将办公、更衣、配电、留样观察等设置在底层;若为组合式的办公质检楼,则应将质检部分置于行政办公的上部,并不得相互污染和相互干扰。

B.中心实验室的布局

中心实验室是各类药品检验时的样品处理、试剂配制、滴定分析、清洗器具、书写报告等的综合工作之地,是主要的分析检测场所,占地面积相对较大。为了方便操作,应与干燥室、天平室、仪器室等邻近。

C.无菌室（或半无菌室）的布局

无菌室(或半无菌室) 是进行微生物学质量检测的操作用室。对制剂的微生物学质量要求分为无菌要求和卫生学标准两种,对要求无菌的,如注射剂、眼用制剂等,制定了无菌要求,需要在无菌室中进行检测,设计中采用10000级洁净环境下设置超净工作台来实现;对不要求完全无菌的一般制剂,但又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以限制,在这种情况下,提出了卫生学标准,如:内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等,可在半无菌室中进行检测,设计中采用在100000 级洁净环境下设置超净工作台来实现。

无菌室(或半无菌室) 是洁净区域,应按GMP对洁净区的要求进行设计,人员进入需设置更衣及缓冲间,物料或物品进入也应设置缓冲(或传递窗) ,培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方,设置观察窗,已确保操作人员的安全。空调机房就近设置,缩短送回风管路,同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。

D.仪器室

仪器室包括天平室、光谱室、显微室、普通仪器室等。一般天平室宜单独设置,层次多的应每层设置,其它各室可根据需要进行设置,都应尽可能远离振源、高温,并靠近中心实验室。其布置原则是:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。

E.高温室

高温室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、马弗炉或灭菌柜等的地方,一般应远离试剂室及冷冻室,房间设置感温感烟的报警器,并设置机械排风。

F.留样观察室

留样观察包括原辅料、包装材料及成品的留样,可分开设置也可分区设置,室内应注意通风和防潮设计,有阴凉贮存要求的还应设置阴凉室。置于二层或二层以上楼层的还应准确计算楼面荷载,以确保安全。

三、通风系统设计布局

实验室通风系统是整个实验室设计和建设过程中,规模最大、影响最广泛的系统之一。通风系统的完善与否,直接对实验室环境、实验人员的身体健康、实验设备的运行维护等方面产生重要影响。

实验室过度负压,通风柜气体泄漏,实验室噪音等问题,一直是困扰实验室工作人员的难题。这些问题给长期在实验室中工作的人员,甚至工作在实验室周围的管理和后勤人员,造成了身体和心理上的严重伤害。

一个科学、合理的通风系统要求通风效果好、噪音低、操作简便、节约能源,甚至要求室内压差和温湿度都能保持人体的舒适性。

四、生物制药实验室建设之供气工程设计

目前我们可以用采用高压钢瓶、液体杜瓦瓶、集中供气系统完成上述工作。同时,当地消防规范建议甚至要求将主要的气体源如钢瓶、杜瓦瓶和液体储槽放置在工作区外的指定区域,然后将气体通过管道系统输送至实验室内。

但是考虑安全和效率因素,不考虑经济性因素,集中供气系统是比较优秀的方式。并成为当今实验室设备使用高纯气体的可靠连续的供应源,气体通过管道系统输送至实验室内,并可通过安装在工作台上的使用点二级减压器方便地调节压力和流量。

五、生物制药实验室装修供气管路设计、规划要点：

1.由于气瓶阀出口为中国GB标准的外螺纹形式,而该项中我公司提供的所有部件的参数格为英制,故从气瓶阀出口到管道系统应设有转换接头（气瓶接头）。

2.为了方便更换气瓶,从上述气瓶接头到调节阀之间应设有耐高压的金属软管。

3.在整个系统中,为了防止回火现象的发生,应加装防爆逆止阀。

4.气体进入使用点前,为了便于控制气体开关,应设有使用点球阀。

5.为了保持气体的纯度及管道系统的气密性,所有管道采用316L不锈钢管道,内表面经AP处理。

6.为了便于维修及更换阀件,管道与阀件的连接应采用高压双卡套接头连接。

7.管道固定件（管夹）应采用耐高温的金属材料,要求坚固,轻巧,耐用。

8.考虑到坚固、防腐、方便使用、美观等方面的原因,压力调节阀控制面板采用不锈钢材料。

9.为确保气体输出的压力稳定和气体的纯度选用两次减压系统（即采用一次减压系统和二次减压系统,二次减压设备自带）

六、生物制药实验室装修气体管路外观验收标准

1.气体管道走线要横平竖直；管道均固定牢固

2.管道外表面无明显破损。

3.各个阀件无明显破损。系统耐压试验：如果管道冲入压力后发生形变(如鼓泡、扭曲、膨胀等现象)即说明此系统无法在此压力下工作,如果长时间在此工作压力下,系统会在形变位置爆裂,造成人员财产伤害。

七、生物制药实验室建设之气体管道存放要求

按品种、材质、规格、批次划区存放；不锈钢与碳素钢、低合金钢管道组成件不得接触；室外存放的管道组成件应设置支、垫层；施工现场存放的材料应摆放整齐,标识清楚,专料专用。管道组成件发放时,应核对材质、规格、型号、数量、标识。材料切割前应做好标识移植。

八、生物制药实验室建设之气体管道质量要求

1.其余材质的无缝钢管的内外表面不允许有裂缝、折叠、轧折、结疤和离层,这些缺陷必须完全清除掉。清除深度不得超过公称壁厚的负偏差。其清除处的实际壁厚不小于壁厚所允许的最小值,但不超过壁厚负偏差的其他缺陷允许存在；其余材质的焊接钢管的内外表面应光滑,不允许有折叠、裂纹、分层、搭焊缺陷存在。

2.钢管表面允许有不超过壁厚负偏差的划痕、刮伤、焊缝错位、烧伤和结疤等缺陷存在。

3.允许焊缝处壁厚增厚和内缝焊筋存在；钢板卷管内外表面应光滑无氧化皮,焊缝应圆滑过渡,不得有裂纹、未熔合、未焊透等缺陷,并不得留有熔渣和飞溅物。