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2026-01-21
原料药创新和高品质原料药研发实验室整体规划设计、施工建设一站式服务
关键技术标准与设计规范
原料药研发实验室建设必须严格遵循中国GMP、ISO 14644洁净室标准，核心设计参数如下：
洁净区分级与环境控制要求
洁净等级 | 尘埃粒子（≥0.5μm） | 换气次数（次/h） | 压差（Pa） | 温度（℃） | 湿度（%RH） | 典型用途 |
A级（百级） | ≤3520/m³ | 40–60 | ≥10 | 20–24 | 45–60 | 无菌操作、无菌灌装、高活性物质分装 |
B级（万级） | ≤352000/m³ | 20–40 | ≥5 | 18–26 | 45–65 | A级区支持操作、中间体称量 |
C级（十万级） | ≤3520000/m³ | 10–20 | ≥5 | 18–26 | 45–65 | 原料药合成、理化分析、样品制备 |
D级 | 无强制限值 | 10–15 | ≥5 | 18–26 | 45–65 | 一般实验、仓储、办公缓冲 |
气流组织需采用单向流（层流），从高洁净区向低洁净区流动，避免涡流污染。所有墙面、地面、门窗需采用无缝环氧树脂、PVC板、双层密封玻璃，确保气密性与易清洁性。
关键系统配置
• 通风系统：有机与无机废气独立处理，采用全钢/PP通风柜 + 万向罩 + 原子吸收罩组合，废气经活性炭吸附 + 喷淋塔净化后高空排放。
• 生物安全柜：高活性原料药（HPAPI）操作必须使用B2型全排风生物安全柜，符合EN12469标准，过滤效率≥99.9995%（ULPA）。
• 自动化控制：集成PLC/DCS系统，实现温湿度、压差、风量、设备状态的实时监控与报警，支持数据审计追踪。
• 危化品管理：设置独立防爆试剂柜、气瓶固定装置、应急洗眼器、淋浴系统，执行“三同时”安全设计原则。
• 三废处理：废水经实验室专用处理系统（中和、沉淀、生化）；废液分类收集，交由有资质单位处置；固体废弃物分类标识、暂存、转运。
